was ist eine klinische Studie
eine klinische Studie ist eine Erhebung an erkrankten und/oder gesunden Probanden,
die als Voraussetzung für eine behördliche Arzneimittelzulassung durchgeführt werden muss
und dem Ziel dient, Wirkung und Nebenwirkung neuer Therapien/ Medikamente zu testen.
Nutzen klinischer Studien
durch klinische Studien können wirksamere Therapien definiert und einer größeren Allgemeinheit zugeführt werden
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welche Voraussetzungen müssen zur Durchführung einer klinischen Studie erfüllt sein?
zunächst müssen bereits hinreichend Daten vorhanden sein,
die eine sichere Durchführung der Studie und einen Positiveffekt des Arzneimittels gegenüber z.B. bereits vorhandenen Arzneimitteln erwarten lassen.
Die Daten und das Konzept der Studiendurchführung müssen sodann der Ethikkomission vorgelegt werden,
welche nun ihrerseits diese Unterlagen prüft und eine Zustimmung oder Ablehnung zu dem Vorhaben erteilt.
Nach erteilter Zustimmung und vor Rekrutierung des ersten Probanden soll die Studie
in das Deutsche Register Klinischer Studien eingetragen werden und ist somit bezüglich Umfang, Studiendesign etc öffentlich einsehbar.
welche Studienbedingungen müssen erfüllt sein, um eine Teilnahme daran zu erwägen?
Quelle: patienten-information.de
1. Die Studie ist in einem öffentlich zugänglichen, zentralen Studienregister eingetragen.
2. Lassen Sie sich schriftlich bestätigen, dass die Ergebnisse veröffentlicht werden.
3. Das Studienprotokoll, in dem beschrieben wird, wie die Studie abläuft, ist öffentlich zugänglich.
4. Die Studienfrage wird auf der Grundlage des vorhandenen Wissens beantwortet. Das heißt, der Studie
liegt eine systematische Suche und Bewertung der bereits vorhandenen Literatur zugrunde.
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wo sind onkologische klinische Studien zu finden?